Законодательство Украины

 

Припис №8464-03/07.3/17-10 від 01.06.2010

Держлікінспекція Моз

Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу АМЕРТИЛ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20 серії 121107 виробництва "Біофарм Лтд", Польща

Текст правового акту із змінами та доповненнями на жовтень 2010 року


                        ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
               З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
              МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                 01.06.2010  N 8464-03/07.3/17-10
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання,
                                      які займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням
                                      і застосуванням лікарських
                                      засобів
                                      Керівникам територіальних
                                      органів Держлікінспекції
 
     На підставі  встановлення   факту   невідповідності   вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
N UA/2728/01/01 препарату за показником "Мікробіологічна  чистота"
та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ), Положення про Державну інспекцію з контролю
якості  лікарських  засобів МОЗ України,  затвердженого постановою
Кабінету Міністрів   України   від   20.12.2008    за    N    1121
( 1121-2008-п ),  із змінами, постанови Кабінету Міністрів України
від 14.09.2005 р.  N 902 ( 902-2005-п ) "Про затвердження  Порядку
здійснення  державного  контролю за якістю лікарських засобів,  що
ввозяться в Україну" (із змінами),  п.  п.  4.1.7,  4.1.8  Порядку
заборони  (зупинення)  та  вилучення з обігу лікарських засобів на
території  України,  затвердженого   наказом   МОЗ   України   від
12.12.2001  за  N 497 ( z1091-01 ),  зареєстрованого Міністерством
юстиції України від 28.12.2001 за N  1091/6282,  зі  змінами,  які
затверджені  наказом  МОЗ від 08.07.2004 за N 348 ( z0917-04 ),  і
Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під  час
оптової  та роздрібної торгівлі,  затвердженої наказом МОЗ України
від 30.10.2001 за N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством
юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АМЕРТИЛ,
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20 серії 121107 виробництва
"Біофарм Лтд", Польща.
 
     Суб'єктам господарювання,    які    здійснюють     реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін після одержання припису  перевірити  наявність
лікарського засобу АМЕРТИЛ,  таблетки,  вкриті оболонкою, по 10 мг
N 20 серії 121107 виробництва "Біофарм Лтд", Польща.
 
     При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити  заходів
щодо  вилучення  його  з  обігу  шляхом  знищення  або  повернення
постачальнику (виробнику).
 
     Суб'єкту господарювання,  при наявності вказаного лікарського
засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів за місцем розташування про  вжиті  заходи  щодо  виконання
припису.   У   разі   знищення   відходів  лікарського  засобу,  в
двотижневий строк направити до територіальної державної  інспекції
з  контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію
акта про  знищення  відходів  лікарського  засобу.  При  наступних
поставках  лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити
заходів щодо запобігання  придбанню,  реалізації  та  застосуванню
лікарського засобу, наведеного в приписі.
 
     Контроль за   виконанням   припису  здійснюють  територіальні
державні інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису тягне за  собою  відповідальність  згідно
чинного законодавства України.
 
     Копії припису направлені:
     ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
     Представництво "Біофарм Лтд", Польща в Україні.
 
 Заступник Голови                                      А.Д.Захараш



Украина онлайн