|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 495 від 11.12.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору
за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.12.2001 N 495
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
-----------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
|п/п|лікарського | | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|1. |АЛЬБУМІНУ |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
| |РОЗЧИН 10 % |10 % по 200 мл у |підприємство по | Харків | у зв'язку із |
| | |пляшках | виробництву | | закінченням |
| | | |імунобіологічних| | терміну дії |
| | | | та лікарських | |реєстраційного|
| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |
| | | | "Біолік" | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|2. |БІЛОБІЛ |капсули по 40 мг |"КРКА д.д. Ново | Словенія | реєстрація |
| | |N 20, N 60 | место" | | додаткової |
| | | | | | упаковки |
| | | | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|3. |ВІТАМІН А+Е |капсули N 24 | "Фарко" | Єгипет |перереєстрація|
| | | | | | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|4. |ГЕКСАПНЕВМІН|сироп для дітей по | "Лабораторії | Франція |перереєстрація|
| | |200 мл у флаконах | Домс-Адріан" | | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|5. |ГЕКСАПНЕВМІН|сироп для немовлят | "Лабораторії | Франція |перереєстрація|
| | |по 100 мл у флаконах| Домс-Адріан" | | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|6. |ДИГЕСТИН |сироп по 120 мл у | "Фарко" | Єгипет |перереєстрація|
| | |флаконах N 1 | | | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|7. |ЕКТЕРИЦИД |розчин для | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
| | |зовнішнього |підприємство по | Харків | у зв'язку із |
| | |застосування по | виробництву | | закінченням |
| | |250 мл у пляшках |імунобіологічних| | терміну дії |
| | | | та лікарських | |реєстраційного|
| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |
| | | | "Біолік" | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|8. |ЕНАЛОЗИД |таблетки N 10, | ВАТ "Фармак" |Україна, м.|реєстрація на |
| | |N 10х2 у контурних | | Київ | 5 років |
| | |чарункових упаковках| | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|9. |ЕФЕРАЛГАН |таблетки шипучі по | "Лабораторії | Франція |реєстрація на |
| |МАКСИМУМ |1г N 8 у тубах; N 8,|УПСА", Франція, | | 5 років |
| | |N 16, N 100 у | компанії | | |
| | |блістерах |"Брістол-Майєрс | | |
| | | |Сквібб", Франція| | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|10.|КАПОТЕН |таблетки по 25 мг |"Брістол-Майєрс |Іспанія/ | реєстрація |
| | |N 15, N 20, N 30, | Сквібб", |Австралія | додаткового |
| | |N 40, N 45 | Іспанія; | | виробника; |
| | | |"Брістол-Майєрс | | реєстрація |
| | | | Сквібб", | | додаткової |
| | | | Австралія | | упаковки |
| | | | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|11.|КВАМАТЕЛ |таблетки, вкриті | Хімічний завод | Угорщина |реєстрація на |
| |МІНІ |плівковою оболонкою,| АТ "Гедеон | | 5 років |
| | |по 10 мг N 14 | Ріхтер" | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|12.|КЕТОТИФЕН |сироп по 100 мл | Варшавський | Польща |реєстрація на |
| | |( 0.2 мг/мл) | фармацевтичний | | 5 років |
| | |у флаконах N 1 | завод "Польфа" | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|13.|ЛІДАЗА |порошок | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
| | |ліофілізований для |підприємство по | Харків | у зв'язку із |
| | |ін'єкцій по 64 ОД в | виробництву | | закінченням |
| | |ампулах N 10 |імунобіологічних| | терміну дії |
| | | | та лікарських | |реєстраційного|
| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |
| | | | "Біолік" | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|14.|ЛОРАТАДИН |таблетки по 0.01 г | ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація на |
| | |N 10, N 10х2 у | |м. Київ | 5 років |
| | |контурних чарункових| | | |
| | |упаковках | | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|15.|МОНОТРАТ |таблетки по 20 мг | "Сан | Індія | реєстрація |
| | |N 30, N 100; | Фармасьютикал | | додаткової |
| | |по 40 мг N 30, N 50,|Індастріз Лтд." | | упаковки |
| | |N 100 | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|16.|МОНОТРАТ ОД |таблетки з | "Сан | Індія | реєстрація |
| | |модифікованим | Фармасьютикал | | додаткової |
| | |вивільненням по 50 |Індастріз Лтд." | | упаковки; |
| | |мг N 30, N 100 | | | зміна назви |
| | | | | | препарату |
| | | | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|17.|НАРКАН |розчин для ін'єкцій | "ДюПонт | США |реєстрація на |
| | |по 1 мл (0.4 мг/мл) | Фармасьютікалз | | 5 років |
| | |в ампулах N 10; по 2| Компані" | | |
| | |мл (0.02 мг/мл) в | | | |
| | |ампулах N 10 | | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|18.|НАТРІЮ |розчин для ін'єкцій | ВАТ "Фармак" |Україна, м.| реєстрація |
| |ОКСИБУТИРАТ |20 % по 5 мл в | | Київ | додаткової |
| | |ампулах N 5, N 10; | | | упаковки |
| | |по 10 мл в ампулах | | |(внесення змін|
| | |N 5, N 10 | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|19.|НІОЛОЛ |гель | "НОВАРТІС | Франція |реєстрація на |
| |ГЕЛЬ |офтальмологічний | Офтальмікс" | | 5 років |
| | |0.1 % по 5 г у | | | |
| | |флаконах- | | | |
| | |крапельницях N 1 | | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|20.|НУБАЇН |розчин для ін'єкцій | "ДюПонт | США |реєстрація на |
| | |1 % по 1 мл в | Фармасьютікалз | | 5 років |
| | |ампулах N 10, по 10 | Компані" | | |
| | |мл у флаконах N 1 | | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|21.|ОКСИТОЦИН |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
| | |по 1 мл (5 МО) в |підприємство по | Харків | у зв'язку із |
| | |ампулах N 10 | виробництву | | закінченням |
| | | |імунобіологічних| | терміну дії |
| | | | та лікарських | |реєстраційного|
| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |
| | | | "Біолік" | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|22.|ПРЕДНІЗОЛОН |розчин для ін'єкцій | "Іпка | Індія |реєстрація на |
| | |по 1 мл (30 мг) в | Лабораторіз | | 5 років |
| | |ампулах N 3, N 5, | Лімітед" | | |
| | |N 10 | | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|23.|ПРОСТАЛІН |супозиторії | "Фарко" | Єгипет |перереєстрація|
| | |ректальні N 5 | | | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|24.|РЕВІА 50 мг |таблетки, вкриті | "ДюПонт | США |реєстрація на |
| | |оболонкою, по 50 мг | Фармасьютікалз | | 5 років |
| | |N 30, N 100 | Компані" | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|25.|РЕЛАНУМ |розчин для ін'єкцій |"Елегант Індія" | Індія | зміна назви |
| |ДІАЗЕПАМ |0.5 % по 2 мл в | | | препарату |
| | |ампулах N 10 | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|26.|СОМНОЛ |таблетки, вкриті | Публічне | Латвія |реєстрація на |
| | |оболонкою, по 7.5 мг| Акціонерне | | 5 років |
| | |N 10 | Товариство | | |
| | | | "Гріндекс" | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|27.|ТЕТРАЦИКЛІН |капсули тверді по | ТОВ |Україна, м.|реєстрація на |
| | |250 мг N 10, N 10х2 |"Львівтехнофарм"| Львів | 5 років |
| | |у контурних | | | |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках; N 30 у | | | |
| | |контейнерах | | | |
| | |пластмасових | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника | | | |
| | |"Балканфарма-Разград| | | |
| | |АТ", Болгарія) | | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|28.|ТИКЛОПІДИН- |таблетки, вкриті |"ратіофарм ГмбХ"| Німеччина |реєстрація на |
| |РАТІОФАРМ |оболонкою, по 250 мг|/ "Меркле ГмбХ" | | 5 років |
| | |N 30 | | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|29.|ТОБРАМІЦИН |розчин для ін'єкцій |"Балканфарма-Роз| Болгарія |перереєстрація|
| | |по 2 мл (40 мг, | град АТ" | | у зв'язку із |
| | |80 мг) у флаконах | | | закінченням |
| | |N 5 | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|30.|ТОПАМАКС |таблетки, вкриті | "Сілаг АГ" | Швейцарія |реєстрація на |
| | |оболонкою, по 25 мг,| | | 5 років |
| | |100 мг, 200 мг N 28 | | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|31.|ФАРКОВІТ |капсули N 24 | "Фарко" | Єгипет |перереєстрація|
| |В12 | | | | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|32.|ХЛОРОФІЛІПТ |спрей по 30 мл | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
| | |(0.06 г) у флаконах | підприємство | Харків | 5 років |
| | | |"Дослідний завод| | |
| | | | Державного | | |
| | | |наукового центру| | |
| | | | лікарських | | |
| | | | засобів" | | |
| | | | Державної | | |
| | | | акціонерної | | |
| | | | компанії | | |
| | | | "Укрмедпром" | | |
|---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|33.|ЦИТОХРОМ-С |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
| | |0.25 % по 4 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із |
| | |ампулах N 10 | виробництву | | закінченням |
| | | |імунобіологічних| | терміну дії |
| | | | та лікарських | |реєстраційного|
| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |
| | | | "Біолік" | | |
-----------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
|
