|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 492 від 10.12.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.12.2001 N 492
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
----------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
|п/п|лікарського| | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|1. |АКВАДЕТРИМ |розчин для | "ТЕРПОЛЬ" | Польща | зміна назви |
| |ВІТАМІН |перорального | Фармацевтичне | | препарату |
| |D3 |застосування, водний|підприємство АТ | |(внесення змін|
| | |по 10 мл (15000 | | | до тексту |
| | |МО/мл) у флаконах | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|2. |БЕКЛАЗОН- |аерозоль для |"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на |
| |ЕКО |інгаляцій по 200 доз| Лтд" |британія | 5 років |
| | |(100 мкг/дозу; 250 | | | |
| | |мкг/дозу) в | | | |
| | |балончиках N 1 | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|3. |ВЕРАПАМІЛУ |таблетки по 0.04 г | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
| |ГІДРОХЛОРИД|N 20 у пеналах | підприємство | Харків | 5 років |
| | |поліпропіленових |"Дослідний завод| | |
| | | | Державного | | |
| | | |наукового центру| | |
| | | | лікарських | | |
| | | | засобів" | | |
| | | | Державної | | |
| | | | акціонерної | | |
| | | | компанії | | |
| | | | "Укрмедпром" | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|4. |ГАЛОПЕРИДОЛ|таблетки по 1.5 мг, | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |
| | |5 мг, 10 мг N 10, | | Київ | 5 років |
| | |N 10х3 у контурних | | | |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках; N 50, | | | |
| | |N 100 у флаконах | | | |
| | |поліетиленових | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника "CTS| | | |
| | |Chemical Industries | | | |
| | |Ltd", Ізраїль) | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|5. |ГЕКСАСПРЕЙ |аерозоль по 30 г | "Лабораторії | Франція |перереєстрація|
| | |(750 мг) у флаконах | Домс-Адріан" | | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|6. |ГІДРОКОРТИ-|суспензія для | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
| |ЗОНУ АЦЕТАТ|ін'єкцій 2.5 % по |підприємство по | Харків | у зв'язку із |
| | |2 мл в ампулах N 10 | виробництву | | закінченням |
| | | |імунобіологічних| | терміну дії |
| | | | та лікарських | |реєстраційного|
| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |
| | | | "Біолік" | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|7. |ГЛЮКОЗИ |порошок (субстанція)| "РОКЕТТ" | Франція | зміна |
| |МОНОГІДРАТ |у мішках для | | | пакування |
| | |виготовлення та | | |(внесення змін|
| | |виробництва | | | до тексту |
| | |нестерильних та | | |реєстраційного|
| | |стерильних | | | посвідчення) |
| | |лікарських форм | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|8. |ДАЛАРГІН |порошок | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
| | |ліофілізований для |підприємство по | Харків | у зв'язку із |
| | |ін'єкцій по 0.001 г | виробництву | | закінченням |
| | |в ампулах N 10 |імунобіологічних| | терміну дії |
| | | | та лікарських | |реєстраційного|
| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |
| | | | "Біолік" | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|9. |ДИБАЗОЛ |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація|
| | |1 % по 1 мл в | підприємство | Одеса | у зв'язку із |
| | |ампулах N 10 (5х2) у|"Біостимулятор" | | закінченням |
| | |контурних чарункових| Державної | | терміну дії |
| | |упаковках; N 10 у | акціонерної | |реєстраційного|
| | |пачках (коробках) | компанії | | посвідчення; |
| | | | "Укрмедпром" | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|10.|ДРОТАВЕРИН |капсули по 0.04 г | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |
| | |N 50 у контейнерах | | Київ | 5 років |
| | |пластмасових | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника | | | |
| | |Виробниче | | | |
| | |республіканське | | | |
| | |унітарне | | | |
| | |підприємство | | | |
| | |"Мінськінтеркапс", | | | |
| | |Республіка Білорусь)| | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|11.|ЕКСТРАКТ |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація|
| |АЛОЕ |по 1 мл в ампулах | підприємство | Одеса | у зв'язку із |
| | |N 10 у пачках |"Біостимулятор" | | закінченням |
| | |(коробках); N 10 | Державної | | терміну дії |
| | |(5х2) у контурних | акціонерної | |реєстраційного|
| | |чарункових упаковках| компанії | | посвідчення; |
| | | | "Укрмедпром" | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|12.|ЕНКАД |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
| | |3.5 % по 3 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із |
| | |ампулах N 10 | виробництву | | закінченням |
| | | |імунобіологічних| | терміну дії |
| | | | та лікарських | |реєстраційного|
| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |
| | | | "Біолік" | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|13.|ЕНТЕРОСГЕЛЬ|гель по 45 г, 135 г,| ЗАТ |Україна, м.| реєстрація |
| | |225 г, 450 г у |"Екологоохоронна| Київ | додаткової |
| | |контейнерах | фірма | | упаковки |
| | |пластмасових, у | "КРЕОМА-ФАРМ" | |(внесення змін|
| | |банках; по 45 г, | | | до тексту |
| | |135 г, 225 г, 450 г | | |реєстраційного|
| | |650 г, 900 г у | | | посвідчення) |
| | |пакетах подвійних | | | |
| | |поліетиленових | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|14.|КАЛЬЦІЮ |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
| |ХЛОРИДУ |10 % по 5 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із |
| |РОЗЧИН 10 %|ампулах N 10 | виробництву | | закінченням |
| |ДЛЯ | |імунобіологічних| | терміну дії |
| |ІН'ЄКЦІЙ | | та лікарських | |реєстраційного|
| | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |
| | | | "Біолік" | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|15.|КИСЛОТА |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація|
| |АСКОРБІНОВА|5 % по 1 мл, 2 мл, | підприємство | Одеса | у зв'язку із |
| | |5 мл в ампулах N 10 |"Біостимулятор" | | закінченням |
| | | | Державної | | терміну дії |
| | | | акціонерної | |реєстраційного|
| | | | компанії | | посвідчення; |
| | | | "Укрмедпром" | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|16.|КЛЕМАСТИН |таблетки по 0.001 г | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
| | |N 20 у пеналах | підприємство | Харків | 5 років |
| | |поліпропіленових |"Дослідний завод| | |
| | | | Державного | | |
| | | |наукового центру| | |
| | | | лікарських | | |
| | | | засобів" | | |
| | | | Державної | | |
| | | | акціонерної | | |
| | | | компанії | | |
| | | | "Укрмедпром" | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|17.|ЛІТІЮ |таблетки, вкриті | АТ "АЙ СІ ЕН | Російська |реєстрація на |
| |КАРБОНАТ |оболонкою, по 0.3 г | ОКТЯБРЬ" |Федерація, |5 років; зміна|
| | |N 50 | |м. Санкт- | назви |
| | | | |Петербург | виробника |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|18.|МАЗЬ |мазь по 40 г у | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація|
| |"ЛЕВОМЕ- |тубах, по 100 г у | |Федерація, | у зв'язку із |
| |КОЛЬ" |банках | | м. Нижній | закінченням |
| | | | | Новгород | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | | додаткової |
| | | | | | упаковки |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|19.|МУЛЬТИ-ТАБС|таблетки N 50 | "Ферросан А/С" | Данія |реєстрація на |
| |ПЛЮС | | | | 5 років |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|20.|НАСТОЙКА |настойка по 50 мл у | Луганське |Україна, м.|реєстрація на |
| |НАСІННЯ |флаконах | обласне | Луганськ | 5 років |
| |ЛИМОННИКА | | комунальне | | |
| | | | виробниче | | |
| | | | підприємство | | |
| | | | "Фармація" | | |
| | | | Фармацевтична | | |
| | | | фабрика | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|21.|НАТРІЮ |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
| |ХЛОРИДУ |0.9 % по 5 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із |
| |РОЗЧИН |ампулах N 10 | виробництву | | закінченням |
| |ІЗОТОНІЧН | |імунобіологічних| | терміну дії |
| |ИЙ 0.9 % | | та лікарських | |реєстраційного|
| |ДЛЯ | | препаратів ЗАТ | | посвідчення |
| |ІН'ЄКЦІЙ | | "Біолік" | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|22.|ОЛІМЕТИН |капсули N 10, N 12, | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація|
| | |N 20 | |Федерація, | у зв'язку із |
| | | | | м. Нижній | закінченням |
| | | | | Новгород | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | | додаткової |
| | | | | | упаковки |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|23.|ПЛАЗМОЛ |розчин для ін'єкцій | Державне |Україна, м.|перереєстрація|
| |ДЛЯ |по 1 мл в ампулах | Київське | Київ | у зв'язку із |
| |ІН'ЄКЦІЙ |N 10 |підприємство по | | закінченням |
| | | | виробництву | | терміну дії |
| | | | бактерійних | |реєстраційного|
| | | | препаратів | | посвідчення |
| | | | "Біофарма" | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|24.|ПРОЗЕРИН |таблетки по 0.015 г | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
| | |N 20 у пеналах | підприємство | Харків | 5 років |
| | |поліпропіленових |"Дослідний завод| | |
| | | | Державного | | |
| | | |наукового центру| | |
| | | | лікарських | | |
| | | | засобів" | | |
| | | | Державної | | |
| | | | акціонерної | | |
| | | | компанії | | |
| | | | "Укрмедпром" | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|25.|РИБОКСИН |капсули по 0.2 г | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |
| | |N 100 у контейнерах | | Київ | 5 років |
| | |пластмасових | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника | | | |
| | |Виробниче | | | |
| | |республіканське | | | |
| | |унітарне | | | |
| | |підприємство | | | |
| | |"Мінськінтеркапс", | | | |
| | |Республіка Білорусь)| | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|26.|САЛАМОЛ-ЕКО|аерозоль для |"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на |
| | |інгаляцій по 200 доз| Лтд" |британія | 5 років |
| | |(100 мкг/дозу) в | | | |
| | |балончиках N 1 | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|27.|САЛАМОЛ-ЕКО|аерозоль для |"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на |
| |ЛЕГКЕ |інгаляцій по 200 доз| Лтд" |британія | 5 років |
| |ДИХАННЯ |(100 мкг/дозу) в | | | |
| | |балончиках N 1, N 2,| | | |
| | |N 3 | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|28.|СОРБОГЕЛЬ |гель по 45 г, 180 г | ТОВ |Україна, м.| реєстрація |
| | |у контейнерах |Науково- | Харків | додаткової |
| | |пластмасових; по 180|виробнича фірма | | упаковки |
| | |г, 450 г, 900 г у |"СОРБІ" | |(внесення змін|
| | |подвійних пакетах | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|29.|СПИРТ |розчин 70 % по 100 | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
| |ЕТИЛОВИЙ |мл у флаконах | підприємство | Житомир |5 років; зміна|
| |70 % | |"Агрофірма "Ян" | | назви |
| | | | приватного | | виробника |
| | | | підприємства | | |
| | | | "Ян" | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|30.|СПИРТ |розчин 96 % по 100 | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
| |ЕТИЛОВИЙ |мл у флаконах | підприємство | Житомир |5 років; зміна|
| |96 % | |"Агрофірма "Ян" | | назви |
| | | | приватного | | виробника |
| | | | підприємства | | |
| | | | "Ян" | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|31.|СПІРОФІТ |таблетки по 300 мг | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |
| | |N 10х2 у контурних | | Київ | 5 років |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках; N 100 у | | | |
| | |контейнерах | | | |
| | |пластмасових | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника ЗАТ | | | |
| | |"Фарматех", | | | |
| | |Республіка Білорусь)| | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|32.|СПІРОФІТ |таблетки по 300 мг | ЗАТ "Фарматех" |Республіка |реєстрація на |
| | |in bulk по 15 кг | | Білорусь | 5 років |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|33.|СУПОЗИТОРІЇ|супозиторії піхвові | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація|
| |"ОСАРБОН" |N 10 | |Федерація, | у зв'язку із |
| | | | | м. Нижній | закінченням |
| | | | | Новгород | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|34.|ХЛОРОФІЛІПТ|таблетки по 0.0125 г| Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
| | |0.025 г N 10 у | підприємство | Харків | 5 років |
| | |пеналах |"Дослідний завод| | |
| | |поліпропіленових | Державного | | |
| | | |наукового центру| | |
| | | | лікарських | | |
| | | | засобів" | | |
| | | | Державної | | |
| | | | акціонерної | | |
| | | | компанії | | |
| | | | "Укрмедпром" | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|35.|ЦИПРОФЛОК- |концентрат для | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
| |САЦИН |інфузій 1 % по 5 мл | підприємство | Харків | 5 років |
| | |у флаконах |"Дослідний завод| | |
| | | | Державного | | |
| | | |наукового центру| | |
| | | | лікарських | | |
| | | | засобів" | | |
| | | | Державної | | |
| | | | акціонерної | | |
| | | | компанії | | |
| | | | "Укрмедпром" | | |
----------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
-----------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| |лікарського | | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------------+------------+----------------+---------------+---------+---------------|
|наказ МОЗ |НІСТАТИН |порошок | "Фармахем СА |Швейцарія| внесення змін |
|України N 151 |(СУБСТАНЦІЯ)|(субстанція) у | М&М" | | до тексту |
|від 18.04.01; |("ICN CZECH |подвійних | | |реєстраційного |
|( v0151282-01 )|REPUBLIC |поліетиленових | | | посвідчення |
|поз. N 23 |A.S.", |мішках для | | | (уточнення |
| |ЧЕСЬКА |виробництва | | | написання |
| |РЕСПУБЛІКА) |нестерильних | | |фірми-виробника|
| | |лікарських форм | | | субстанції) |
-----------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН
України
|
