|
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 486 від 06.12.2001 Зареєстровано в Міністерстві
м. Київ юстиції України
28 лютого 2002 р.
за N 205/6493
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.12.01 N 486 ( z0204-02 )
Порядок
здійснення державного контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів, які використовуються,
виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні
{ Iз змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 484 ( z0954-03 ) від 17.10.2003 }
{ Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я
N 49 ( v0049282-05 ) від 31.01.2005 - Наказ скасовано
на підставі Наказу МОЗ N 458
( v0458282-05 ) від 09.09.2005 }
{ Iз змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 - дію Наказу
призупинено згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я України N 71 ( z0155-07 ) від 16.02.2007 }
{ У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний
департамент з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного
призначення" та "Державний департамент" у всіх
відмінках замінено відповідно словами "Державна служба
лікарських засобів і виробів медичного призначення" та
"Державна служба" у відповідному відмінку згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 484
( z0954-03 ) від 17.10.2003 }
{ У тексті Порядку та додатках до нього слова "фармакопейна
стаття" у всіх відмінках замінено словом "АНД" згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 )
від 01.11.2006 }
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України
"Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), "Про забезпечення
санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ),
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних
препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам
державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 ( 73-96-п ) (із
змінами, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від
21.06.2001 N 678 ( 678-2001-п ), Положення про Державний
департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917
( 917-2000-п ), та керуючись "Руководящими указаниями для
национальных органов, касающимися обеспечения качества
биологических препаратов", "Регулированием и лицензированием
биологических препаратов в странах с впервые организующимися
регулирующими органами" (серією технічних доповідей ВООЗ, N 822,
1994 р. і N 858, 1998 р. ).
1.2. Цей Порядок установлює форми та періодичність здійснення
державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів
(далі - МIБП) як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які
використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні, включаючи контроль за якістю МIБП при
зберіганні та транспортуванні.
1.3. Державному контролю за якістю підлягають усі МIБП, які
використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні суб'єктами господарської діяльності
незалежно від підпорядкування та форм власності у формі та
періодичності, визначених цим Порядком.
1.4. Державний контроль за якістю МIБП здійснюється Державною
службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі -
Державна служба).
1.5. Спеціалізована оцінка, експертиза, випробування,
передбачені в разі проведення контролю якості МIБП, здійснюються
науково-експертними установами (далі - експертні установи) за
направленням Державної служби. { Пункт 1.5 в редакції Наказу
Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
2. Визначення термінів
Терміни в цьому Порядку вживаються в такому значенні:
2.1. Архівний зразок серії - лікарська форма серії МIБП, що
зберігається у відповідній упаковці та умовах з метою проведення
досліджень при рекламаціях, побічній чи неспецифічній дії МIБП.
2.2. Заявник - суб'єкт господарської діяльності, який надає
Державній службі та, за направленням Державної служби, експертним
установам відповідні документи та зразки МIБП для контролю.
{ Пункт 2.2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
2.3. Державний контроль за якістю - сукупність організаційних
та правових заходів, спрямованих на забезпечення відповідності
МIБП вимогам державних та міжнародних стандартів, які здійснюються
шляхом визначення кількісних і якісних характеристик МIБП та
порівняння отриманих показників якості з вимогами аналітичної
нормативної документації (далі - АНД) (документація, яка описує
методики проведення випробувань імунобіологічного препарату,
установлює якісні і кількісні показники імунобіологічного
препарату, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування,
умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо).
{ Пункт 2.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
2.3.1. Посерійний контроль якості - суцільний та вибірковий
контроль показників якості всіх серій МIБП, що виробляються в
Україні, а також вхідний контроль якості серій МIБП іноземного
виробництва.
2.3.2. Суцільний контроль якості - контроль якості серій
МIБП, які виробляються в Україні, за всіма показниками якості, що
поширюються на МIБП, згідно з АНД або матеріалами щодо визначення
методів контролю за якістю МIБП.
2.3.3. Вибірковий контроль якості (у тому числі контроль
показників якості за зведеним протоколом виробництва та контролю
серії МIБП) - контроль якості серій МIБП, які виробляються в
Україні, за окремими, вибірковими показниками якості, що
поширюються на МIБП, згідно з АНД або матеріалами щодо визначення
методів контролю за якістю МIБП
2.3.4. Вхідний контроль якості - контроль якості МIБП
іноземного виробництва, що здійснюється у формі суцільного
контролю якості або вибіркового контролю якості.
2.4. Серія - усі одиниці лікарської форми МIБП, які вироблені
з однієї вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий
виробничий процес або операцію стерилізації; при безперервному
виробничому процесі - усі одиниці лікарської форми МIБП, які
вироблені за визначений період часу.
2.5. Моніторинг за побічною та неспецифічною дією МIБП -
систематичний, безперервний аналіз використання МIБП, що
застосовується у медичній практиці в Україні, збір та аналіз
інформації щодо побічної та неспецифічної дії МIБП з метою
оптимізації використання МIБП та запобігання застосуванню
неякісної продукції, порушенням умов зберігання, транспортування,
уведення препарату тощо.
2.6. Науково-експертні установи (експертні установи) -
фахівці й експерти, експертні ради, групи експертів,
спеціалізовані експертні організації, наукові (науково-дослідні)
установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади,
лабораторії з контролю якості лікарських засобів, у тому числі
МIБП, які визначені Державною службою, пройшли відповідну
атестацію та акредитацію у встановленому Міністерством охорони
здоров'я порядку та залучаються до проведення спеціалізованої
оцінки матеріалів, документів на МIБП та проведення лабораторного
дослідження зразків МIБП. { Розділ 2 доповнено пунктом 2.6 згідно
з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від
01.11.2006 }
3. Контроль за якістю медичних імунобіологічних
препаратів, які використовуються, виробляються або
пропонуються до застосування в медичній
практиці в Україні
3.1. Контроль за якістю МIБП, які ввозяться,
використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні, передбачає:
3.1.1. Подання заявником відомостей про серії МIБП, які
пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні
(додаток 1), сертифікатів якості на ці серії МIБП
підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом
на українську мову, зразків упаковок та інструкцій для медичного
застосування.
Документи подаються до Державної служби в двох примірниках.
{ Пункт 3.1.1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
3.1.2. Направлення поданої заявником документації, після її
розгляду Державною службою, до експертних установ. { Пункт 3.1.2 в
редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 )
від 01.11.2006 }
3.1.3. Подання заявником до експертних установ зразків серії
МIБП у відповідних лікарських формах та упаковках у кількості,
достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками
якості відповідно до АНД. { Пункт 3.1.3 в редакції Наказу
Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
3.1.4. Укладення між заявником і експертними установами угоди
про проведення робіт, пов'язаних з контролем якості МIБП, у тому
числі вартість робіт. { Пункт 3.1.4 в редакції Наказу Міністерства
охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
3.1.5. Проведення експертними установами перевірки та оцінки
відомостей та матеріалів, поданих заявником, про серію МIБП та
контроль зразків серії МIБП. { Пункт 3.1.5 в редакції Наказу
Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
3.2. За результатами перевірки та оцінки відомостей і
матеріалів про серію МIБП та контролю якості серії МIБП, що
підтверджує відповідність препарату показникам якості, експертні
установи подають до Державної служби акт про відповідність МIБП
показникам якості або протокол досліджень.
Архівні зразки серії МIБП зберігаються експертними установами
до закінчення терміну придатності серії.
{ Пункт 3.2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
3.3. При встановленні невідповідності серії МIБП показникам
якості експертні установи подають до Державної служби акт про
невідповідність серії МIБП показникам якості та вносять пропозицію
щодо припинення застосування, вилучення з реалізації або
знешкодження серії МIБП. У разі невідповідності серії МIБП
показникам якості Державна служба розглядає питання про перегляд
періодичності та форми контролю якості МIБП.
Архівні зразки даної серії МIБП підлягають знешкодженню.
{ Пункт 3.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
3.4. Висновок про відповідність серії МIБП показникам якості
(додаток 2), наявність якого є обов'язковим при реалізації та
застосуванні МIБП, видає Державна служба з урахуванням форми і
періодичності здійснення контролю за якістю МIБП, та на підставі
позитивного акта експертних установ. { Пункт 3.4 в редакції Наказу
Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
4. Контроль за якістю медичних імунобіологічних
препаратів при зберіганні та транспортуванні
4.1. Контроль за якістю МIБП при зберіганні та
транспортуванні полягає в контролі за дотриманням умов зберігання
та транспортування МIБП, що встановлюється інструкцією для
медичного застосування МIБП. { Пункт 4.1 в редакції Наказу
Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
4.2. Контроль за дотриманням умов зберігання та
транспортування МIБП передбачає забезпечення визначеного
температурного режиму, вологості повітря, товарного сусідства,
освітленості тощо для збереження встановлених показників якості
МIБП.
4.3. Контроль за дотриманням умов зберігання та
транспортування МIБП здійснюється Державною службою спільно з
установами державної санітарно-епідеміологічної служби України.
{ Пункт 4.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
4.4. Контроль за дотриманням умов зберігання та
транспортування МIБП суб'єктами господарської діяльності
здійснюється згідно з планом, що затверджується Державною службою.
5. Форми, періодичність та порядок здійснення
контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів".
{ Назва розділу 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
5.1. Контроль за якістю МIБП як вітчизняного, так і
іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або
пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, може
здійснюватися у формі:
суцільного контролю показників якості серії МIБП;
вибіркового контролю показників якості серії МIБП.
5.2. Установлення форми здійснення контролю за якістю МIБП і
періодичність контролю здійснюється Державною службою на підставі:
наявності державної реєстрації МIБП в Україні;
застосування МIБП у програмі проведення профілактичних
щеплень в Україні;
наявності сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP),
виданого або визнаного Державною службою, для виробництв
профілактичних та лікувальних МIБП, або сертифіката Міжнародної
організації із сертифікації (ISO) для виробництв певних
діагностичних МIБП (для вітчизняних - копії чинної ліцензії на
виробництво лікарських засобів)";
даних моніторингу за побічною та неспецифічною дією МIБП;
відомостей про стабільність показників якості МIБП за час
використання препарату в медичній практиці в Україні.
{ Пункт 5.2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
5.3. Суб'єктів господарської діяльності, які виробляють або
пропонують МIБП до застосування в медичній практиці в Україні,
інформують про рішення Державної служби стосовно встановлення
форми здійснення контролю за якістю серій МIБП і періодичності
контролю в термін, що не перевищує трьох діб з моменту його
прийняття.
5.4. Моніторинг за побічною та неспецифічною дією МIБП, а
також аналіз стабільності показників якості МIБП за час
використання препарату в медичній практиці в Україні проводить
Державна служба. { Пункт 5.4 в редакції Наказу Міністерства
охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
5.5. Відбір зразків МIБП, їх спеціалізована оцінка,
експертиза, випробування здійснюються експертними установами за
направленням Державної служби. { Розділ 5 доповнено пунктом 5.5
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 )
від 01.11.2006 }
5.6. МIБП під час здійснення державного контролю за якістю
маркується позначкою "карантин", розміщується в місці, зазначеному
у відомостях, поданих заявником, ізольовано від іншої медичної
продукції та зберігається у належних умовах. { Розділ 5 доповнено
пунктом 5.6 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
5.7. На підставі акта або протоколу досліджень експертних
установ Державна служба складає висновок про відповідність
медичного імунобіологічного препарату показникам якості або
виносить рішення про заборону застосування серії МIБП. { Розділ 5
доповнено пунктом 5.7 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
5.8. Подальший обіг МIБП, у тому числі його реалізація,
здійснюються на підставі висновку про відповідність медичного
імунобіологічного препарату показникам якості, з урахуванням форми
і періодичності здійснення контролю за якістю МIБП, що
визначається Державною службою відповідно до розділу 5 цього
Порядку. { Розділ 5 доповнено пунктом 5.8 згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
6. Прикінцеві положення
6.1. Відповідальність за достовірність відомостей про серію
та зразків серії МIБП, поданих Державній службі, несе заявник.
6.2. Експертні роботи з контролю якості МIБП можуть бути
виконані експертними установами за домовленістю на базі
підприємства-виробника. { Пункт 6.2 в редакції Наказу Міністерства
охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
6.3. У разі виявлення невідповідності показників якості МIБП
установленим вимогам АНД або матеріалів щодо визначення методів
контролю за якістю МIБП, наявності даних про побічну та
неспецифічну дію МIБП, що застосовуються в медичній практиці в
Україні, порушення умов їх зберігання та транспортування Державна
служба в письмовій формі повідомляє заявника та приймає рішення
про припинення застосування, вилучення з реалізації або
знешкодження серії МIБП; призупинення дії або анулювання
сертифіката державної реєстрації МIБП відповідно до Порядку
заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та
поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 12.12.2001 N 497
( z1091-01 ) та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
28.12.2001 за N 1091/6282.
Про прийняте рішення Державна служба повідомляє заявника
письмово в десятиденний термін з дня його прийняття.
{ Пункт 6.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
Заступник Голови
Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 1
до пункту 3.1.1 Порядку
здійснення державного
контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
(в редакції Наказу МОЗ
01.11.2006 N 718
( z1183-05 )
ВIДОМОСТI
про серію медичного імунобіологічного
препарату, пропонується до медичного
застосування в Україні
------------------------------------------
Торговельна назва МIБП ¦ ¦
------------------------------------------
Міжнародна ------------------------------------------
непатентована назва ¦ ¦
МIБП ------------------------------------------
Назва та реквізити ------------------------------------------
постачальника МIБП ¦ ¦
------------------------------------------
Назва ------------------------------------------
підприємства-виробника,¦ ¦
країна ------------------------------------------
Номери серій,
що пропонуються ------------------------------------------
до медичного ¦ ¦
застосування в Україні ------------------------------------------
------------------------------------------
Номер контролю ¦ ¦
------------------------------------------
Обсяги серій, ------------------------------------------
що пропонуються ¦ ¦
до медичного ------------------------------------------
застосування в Україні
------------------------------------------
Дата виробництва ¦ ¦
відповідних серій МIБП ------------------------------------------
Кінцевий термін ------------------------------------------
придатності відповідних¦ ¦
серій МIБП ------------------------------------------
------------------------------------------
Умови зберігання МIБП ¦ ¦
------------------------------------------
Доза та лікарська ------------------------------------------
форма МIБП ¦ ¦
------------------------------------------
Місцезнаходження МIБП ------------------------------------------
під час проведення ¦ ¦
контролю ------------------------------------------
------------------------------------------
Підпис заявника ¦ ¦
------------------------------------------
"_____" _______________ 200_ р.
{ Додаток 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
Заступник Голови
Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 2
до пункту 3.4 Порядку
здійснення державного
контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
(в редакції Наказу МОЗ
01.11.2006 N 718
( z1183-05 )
Державний герб України
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120,
тел. 424-00-25, тел./факс 424-00-82,
www.drugmed.gov.ua, e-mail: info@drugmed.gov.ua
ВИСНОВОК
про відповідність медичного імунобіологічного
препарату показникам якості
Державною службою за результатами контролю якості _______________
__________________________________________________________________
(назва препарату - міжнародна непатентована та торговельна)
__________________________________________________________________
(номер серії, назва підприємства-виробника, країна виробника)
встановлено, що вказаний медичний імунобіологічний препарат
відповідає встановленим показникам якості.
Висновок надано _________________________________________________
(назва та реквізити заявника)
Голова Державної служби ________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
{ Додаток 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
Заступник Голови
Державного департаменту О.Я. Кричевська
|
