|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Н А К А З
N 107 від 12.05.2000
м.Київ
vd20000512 vn107
Про державну реєстрацію
лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до протоколів засідань Бюро реєстрації
лікарських засобів МОЗ України від 03.06.98 протокол N 15; від
16.04.99 протокол N 4 (Додаток 2).
3. Затвердити фармакопейні статті на лікарські засоби згідно
з переліком, що додається.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 12.05.2000 р. N 107
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|з/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|1. | алталекс(R) | краплі по 50 мл у флаконах | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія | перереєстрація у |
| | | N 1 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|2. | амброксол-фс | таблетки по 0.03 г N 10 у | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | | контурних чарункових | | м.Київ | років |
| | | упаковках (розфасовка із "in | | | |
| | | bulk" виробництва фірми | | | |
| | | "Heinz Haupt GmbH &Co KG", | | | |
| | | Німеччина) | | | |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|3. | асацил-а | таблетки по 0.325 г N 10 у | НВЦ "Борщагівський | Україна, | реєстрація на 5 |
| | | контурних чарункових | ХФЗ" | м.Київ | років |
| | | упаковках | | | |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|4. | бензонал | таблетки для дітей по 0.05 г | КВХФО | Російська | перереєстрація у |
| | | N 30 | "Татхімфармпрепарати" | Федерація | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|5. | бензонал | таблетки по 0.1 г N 50 | КВХФО | Російська | перереєстрація у |
| | | | "Татхімфармпрепарати" | Федерація | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|6. | гевадал | таблетки 250 мг/250 мг/50 мг | "Нікомед Австрія ГмбХ" | Австрія | реєстрація на 5 |
| | | N 10 | | | років |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|7. | гепарин | розчин для ін'єкцій (5000 | ФУП "Московський | Російська | реєстрація на 5 |
| | | ОД/мл) по 5 мл у флаконах N 5 | ендокринний завод" | Федерація | років |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|8. | зукокс(R) плюс | таблетки, вкриті оболонкою, | "Лазар Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 |
| | | N 100 | Лімітед", Індія для | | років |
| | | | "Глаксо Індія | | |
| | | | Лімітед", Індія | | |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|9. | кислота | драже по 0.05 г N 50 у банках | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | аскорбінова | | | м.Умань | років |
| | (вітамін C) | | | Черкаської | |
| | | | | обл. | |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|10. | Копацил | таблетки N 6 у контурних | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | | безчарункових упаковках | | м.Львів | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|11. | мультивітамін- | таблетки N 12 у контурних | ВАТ "Концерн "Стирол" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | ний комплекс | чарункових упаковках; N 30, | | м.Горлівка | років |
| | | N 50, N 100 у контейнерах | | Донецької | |
| | | полімерних | | обл. | |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|12. | настоянка | настоянка по 30 мл, 40 мл у | ВАТ "Маріупольська | Україна, | перереєстрація у |
| | валеріани | флаконах | фармацевтична фабрика" | м.Маріуполь | зв'язку із |
| | | | | Донецької | закінченням терміну |
| | | | | обл. | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|13. | настоянка | настоянка по 50 мл у флаконах | ТОВ НВФ "ОІП" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | ехінацеї | | | м.Чернівці | років |
| | пурпурової | | | | |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|14. | настоянка | настоянка по 50 мл у флаконах | ВАТ "Тернопільська | Україна, | перереєстрація у |
| | півонії | | фармацевтична фабрика" | м.Тернопіль | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|15. | пантокрин | екстракт спиртовий по 50 мл у | ВАТ "Тернопільська | Україна, | перереєстрація у |
| | | флаконах | фармацевтична фабрика" | м.Тернопіль | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|16. | розчин | розчин спиртовий 1% по 10 мл | ДКП "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у |
| | бриліантового | у флаконах | фабрика" | м.Житомир | зв'язку із |
| | зеленого | | | | закінченням терміну |
| | спиртовий 1% | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|17. | розчин глюкози | розчин для ін'єкцій 10% по | ДП "ЧПК-Фарма" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | 10% | 200 мл, 400 мл у пляшках | | м.Черкаси | років |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|18. | розчин йоду | розчин спиртовий 5% по 10 мл | ДКП "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у |
| | спиртовий 5% | у флаконах | фабрика" | м.Житомир | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|19. | розчин йоду | розчин спиртовий 5% по 10 | ВАТ "Маріупольська | Україна, | перереєстрація у |
| | спиртовий 5% | мл, 20 мл у флаконах, | фармацевтична фабрика" | м.Маріуполь | зв'язку із |
| | | флаконах-крапельницях; по | | Донецької | закінченням терміну |
| | | 5 мл у флаконах | | обл. | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|20. | спіронолак | таблетки по 0.1 г N 10 у | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | тон-фс | контурних чарункових | | м.Київ | років |
| | | упаковках (розфасовка із "in | | | |
| | | bulk" виробництва фірми | | | |
| | | "Heinz Haupt GmbH &Co KG", | | | |
| | | Німеччина) | | | |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|21. | супозиторії | супозиторії по 0.01 г N 5 у | ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | ректальні з | контурних чарункових | | м.Монастирище| років |
| | бісакодилом | упаковках | | Черкаської | |
| | | | | обл. | |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|22. | тіотриазолін | розчин для ін'єкцій 2.5% по | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | | 2 мл в ампулах | | м.Львів | зв'язку із |
| | | N 10 | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|23. | тіотриазолін | розчин для ін'єкцій 1% по | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | | 2 мл в ампулах | | м.Львів | зв'язку із |
| | | N 10 | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|24. | ундевіт | драже N 50 у банках | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | | | | м.Умань | років |
| | | | | Черкаської | |
| | | | | обл. | |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|25. | фітодент | настоянка по 100 мл у | АТ "Ефект" | Україна, | перереєстрація у |
| | | флаконах | | м.Харків | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+----------------------|
|26. | флагіл(R) | таблетки по 250 мг N 20 | "Спесія", Франція | Франція/США | перереєстрація у |
| | | | концерну | | зв'язку із |
| | | | "Рон-Пуленк Рорер", | | закінченням терміну |
| | | | Франція/США | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 12.05.2000 р. N 107
Зміни до протоколів засідання
Бюро реєстрації лікарських засобів
МОЗ України N 15 від 03.06.98 та N 4 від 16.04.99
--------------------------------------------------------------------------------------------------
|Протокол | Назва | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційне |
|засідання | лікарського | | виробник | | посвідчення |
|Бюро | засобу | | | | |
|реєстрації | | | | | |
|------------+-------------+----------------------+-------------------+----------+---------------|
|пр. N 15 | мідокалм | таблетки, вкриті | Хімічний завод АТ | Угорщина | N 3303 від |
| від | | плівковою оболонкою, | "Гедеон Ріхтер" | | 03.06.98 |
|03.06.98; | | по 50 мг N 30 | | | |
|п. 3.2., | | | | | |
|поз. N 37 | | | | | |
|------------+-------------+----------------------+-------------------+----------+---------------|
|пр. N 15 | новінет | таблетки, вкриті | Хімічний завод АТ | Угорщина | N 3267 від |
| від | | плівковою оболонкою, | "Гедеон Ріхтер" | | 03.06.98 |
|03.06.98; | | N 21; N 21 x 3 | | | |
|п. 3.1., | | | | | |
|поз. N 72 | | | | | |
|------------+-------------+----------------------+-------------------+----------+---------------|
|пр. N 4 від | мідокалм | таблетки, вкриті | Хімічний завод АТ | Угорщина | Р.04.99/00433 |
|16.04.99; | | плівковою оболонкою, | "Гедеон Ріхтер" | | від 16.04.99 |
|п. 2.1., | | по 150 мг N 30 | | | |
|поз. N 10 | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
Затвердження та перезатвердження Фармакопейних статей
---------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
|з/п | засобу | | виробник | | процедура |
| | | | | | |
|----+------------------+---------------+-------------------+----------+--------------|
|1. |кокарбоксилази | порошок для | Державне Київське | Україна, | затвердження |
| |гідрохлорид | ін'єкцій по | підприємство по | м.Київ | ФС |
| | | 0.05 г в | виробництву | | |
| | | ампулах N 10 | бактерійних | | |
| | | | препаратів | | |
| | | | "Біофарма" | | |
---------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
|
